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輝瑞新冠口服藥將向FDA提出申請 有望降低89%住院/死亡風險

美國輝瑞藥廠研發的新冠肺炎口服藥物「paxlovid」,已向美國食品與藥物管理局 (FDA) 提出申請。

緊接在默沙東集團 (Merck) 的莫納皮拉韋 (molnupiravir) 之後,美國輝瑞藥廠 (Pfizer) 研發的新冠肺炎口服藥物「paxlovid」,也向美國食品與藥物管理局 (FDA) 提出申請,盼能儘快獲得緊急使用授權 (EUA)。

Paxlovid的PF-07321332成分能限制新冠病毒複製所需的「SARS-CoV-2-3CL」蛋白酶活性。Paxlovid包含300mg 的 PF-07321332與100mg 的抗愛滋病毒藥物利托那韋(Ritonavir),利托那韋與PF-07321332合併使用,能減緩PF-07321332的代謝及分解。

若Paxlovid獲FDA批准,實際服用方式應為每日口服2次,持續5天。

出現症狀3日內服用 降低89%住院或死亡風險

輝瑞藥廠指出,若在新冠肺炎症狀出現後3日內服用,與服用安慰劑的受試者相比,能降低89%的住院治療或死亡的風險。服用「paxlovid」治療的患者中,僅有0.8%在服藥後28日內住院治療,沒有服藥患者因新冠肺炎死亡;服用安慰劑的患者中,則有7.0%的患者(27人),在服用安慰劑後28天內住院治療,其中7名患者病故。

若在症狀出現後的5日內服用,也會有比服用安慰劑更佳的效果。在出現症狀5日內服用「paxlovid」治療的患者中,有1.0%於服藥後28天內住院治療,其中沒有患者死亡;服用安慰劑的患者中,則有6.7%(41人)於服用安慰劑後28天內住院,其中10名病患死亡。

窮國福音 輝瑞:未來不向低所得國家收取Paxlovid權利金

輝瑞藥廠16日指出,他們已經與聯合國支持的公衛組織「藥品專利池」 (MPP) 達成協議,未來輝瑞的新冠肺炎口服藥可以在95個發展中國家生產與製造,遍及非洲與亞洲,涵蓋約世界總人口的53%

雙方協議指出,輝瑞未來不會向低所得國家的藥品銷售收取權利金,其他國內疫情被世界衛生組織定義為「國際關注公共衛生緊急事件」(PHEIC)的國家,也得以免除權利金。

輝瑞已向FDA提交臨床試驗數據 盼早日獲得緊急使用授權

輝瑞藥廠16日表示,他們已經向FDA提交paxlovid第2/3期臨床試驗的中期分析數據,希望paxlovid能儘快獲得緊急使用授權。並已經從10月開始,滾動式地向FDA提交非臨床數據。

在英國、澳洲、南韓、紐西蘭等國,輝瑞藥廠也開始滾動式提交申請數據,並且計劃向全球更多國家提交申請。

除了「paxlovid」之外,輝瑞藥廠也正在研究針對新冠肺炎低風險患者的藥物,試圖預防家庭內的感染、傳播。

參考資料

Pfizer Seeks Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Candidate | Pfizer

Pfizer’s Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment Candidate Reduced Risk of Hospitalization or Death by 89% in Interim Analysis of Phase 2/3 EPIC-HR Study | Pfizer

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傑夫醫師
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畢業於國立台灣大學醫學系,現職為林口長庚醫院麻醉科住院醫師;楊醫師不只學識淵博,他對籃球的熱愛簡直無人能及,聽說他曾經贏得全國三對三籃球比賽的冠軍呢!有言道熱愛運動的人多數都會展現出無比熱情的一面,楊醫師也不例外,如果你有任何需要,請放心傳訊息給他
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