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藥價or要命?公視引述的紀錄片想說的或許其實是…

藥物研發不可否認的,需要大量資金、研究和時間投注,藥廠為了回本確實需要反映在價格,然而當疾病負擔的事實就擺在眼前,即便有治療方式,社會上就是存在著那些沒有辦法負擔的人

你很快就發現 這些一顆要價一千元的藥丸
實際成本不到五十分錢
這時你才發現整個體系都出了問題
他們不在乎人們會因為買不起而喪命
這時,即使有解藥
每年仍有近四十萬人持續死於C型肝炎

一葛雷格·傑弗里斯紀,《藥命俱樂部》主角

前些日子,公視在臉書粉絲專頁上張貼了一張引述紀錄片台詞的圖片,但並未在圖片中明顯標示出處,這則貼文隨即引發相當大的討論,尤其醫療界的朋友大多都不是很認同,他們認為:就是這樣的觀念和言論,在台灣的健保制度才會一直壓低藥價,導致原廠藥紛紛退出台灣市場,而公視作為台灣的公廣媒體,其影響力甚大,更應該注意社群發言的後果。而後來公視也針對這個風波貼出道歉聲明,並特別張貼了新的宣傳圖片,並把出處確實標上了。

然而回到這個台詞本身所探討的議題,藥物研發不可否認的,需要大量資金、研究和時間投注,藥廠為了回本確實需要反映在價格,然而當疾病負擔(disease burden)的事實就擺在眼前,即便有治療方式,社會上就是存在著那些沒有辦法負擔的人,我們該選擇「藥價」還是「要命」呢?

這篇文章就是要來告訴你這個紀錄片想探討的:「藥物的研發」、「智慧財產權」和「公平的藥物取得」的一些論述。

公視也針對這個風波貼出道歉聲明,並特別張貼了新的宣傳圖片,並把出處確實標上了。 

藥物研發需要多少錢?國際藥廠賺得多嗎?

根據2020年發表在《美國醫學會雜誌》(The Journal of the American Medical Association, JAMA)的研究文章,Wouters等人從美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)2009年至2018年間批准的355種藥物中,根據藥廠公司向美國證券交易委員會提交的財務文件,篩選出其中47家不同公司所開發的63種新藥和生物製劑,分析並估算其研發成本,結果顯示將一個新藥推向市場的資本化研發(Research and Development, R&D),其成本中位數為9.85億美元(95% CI,6.84億-12.29億美元),平均投資為13.36億美元(95% CI CI,10.43億-16.38億美元)。其中又以抗腫瘤藥物及生物製劑為最高支出的藥物研發疾病類別,中位數高達27.71億美元,平均甚至可以來到44.61億美元。

Wouters等人研究結果顯示將一個新藥推向市場的成本中位數為9.85億美元,平均投資為13.36億美元。其中又以抗腫瘤藥物及生物製劑為最高支出的藥物研發疾病類別,中位數高達27.71億美元,平均甚至可以來到44.61億美元。

這項研究的結果儘管比前人所估算的價格來的低,仍是相當可觀,再考量到藥物研發的過程曠日廢時,從最基礎的實驗室研究,到可以進入臨床試驗,最後通過FDA審核,往往都要十到十五年的漫長歲月,因此對藥廠來說不論是金錢或時間成本,都是不可小覷的數字,而這些成本往往也反映在藥價上。

藥物研發的過程曠日廢時,從最基礎的實驗室研究,到可以進入臨床試驗,最後通過FDA審核,往往都要十到十五年的漫長歲月
Ledley等人比較了2000年至2018年間35家大型製藥公司,和其他357家收納在標準普爾500指數(美國前500大)公司的年度利潤,結果顯示製藥公司的淨收入中位數(收益)佔收入的比例顯著高於非藥品公司(13.8%對7.7%)

既然研發成本這麼高,藥廠是不是也因此賺不多?同樣是2020年在JAMA的研究,Ledley等人比較了2000年至2018年間35家大型製藥公司,和其他357家收納在標準普爾500指數(美國前500大)公司的年度利潤,結果顯示製藥公司的淨收入中位數(收益)佔收入的比例顯著高於非藥品公司(13.8%對7.7%),也就是藥廠比科技公司還賺?!但文章中也提到,考慮到公司規模大小,年份或研發成本,這種差異或許就不是那麼明顯。

政府因為藥廠獲利能力眼紅不斷壓低藥價,過去的研究也顯示這樣會降低了藥物和醫材的研發創新意願,甚至有可能退出一地的市場。這也是台灣健保的主要爭議,去年6月8日健保署公告,擬將8大類、352項自費醫材公告統一「天花板價」,就引發強烈的輿論批評。支持者認為透過設立天花板,可以讓民眾更平等獲得足夠好的醫療,反對者則認為為這樣扼殺了新產品和治療方式(藥物或醫材都是)的引進,反而讓民眾失去了醫療科技進步所帶來的好處。

因此藥物價格的訂定,並非只需考量原物料成本,背後還有相當多的經濟、政治和社會因子共同影響,這也是為什麼當公視引用紀錄片的台詞會有誤導大眾的疑慮,尤其在台灣的健保制度和醫療環境下,「藥品價格高於原物料成本」論述,就如同去年醫材天花板一樣,會受到醫療界和社會強大的反彈情緒。

但我們換個角度來看,當疾病已成事實,而有效的治療方式存在,藥價在貧窮族群就是無法跨越的門檻,貧富差距所造成的健康不平等也就因此被凸顯出來。事實上關於藥物的「智慧財產權」和「公平的藥物取得」,已經是備受爭議與討論的議題,而近代最為人所知的就是愛滋病的抗反轉錄病毒(Antiretroviral, ARV)藥物的全球倡議。

藥價或要命?愛滋病的先例

1980-1990s 後天免疫缺乏症候群(Acquired immunodeficiency syndrome, AIDS),也就是俗稱的愛滋病悄悄的造成全球流行,而在當時愛滋病幾乎和死亡畫上等號,唯一能做的治療就是預防伺機性感染。直到1987,Azidothymidne(AZT) 由美國FDA通過成為第一個能有效抑制人類後天免疫缺乏的病毒(human immunodeficiency virus, HIV)複製的藥物,然而一年的治療花費竟高達8000美金

好景不常,藥物的研發也使具抗藥性的病毒種隨之出現,使愛滋病的死亡率仍然難以降低,直到1996年,FDA批准了另兩種ART藥物:Saquinavir 一種蛋白酶抑制劑,和Nevirapine 一種非核苷酸反轉錄酶抑制劑(non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NNRTIs),同年在溫哥華的一場國際會議證實了這些新藥物的組合的療法:只要結合三種ART藥物且包含兩種不同機轉就可以有效抑制病毒複製,被稱作高效能抗愛滋病毒治療(highly active antiretroviral therapy, HAART),俗稱「雞尾酒療法」,而就在這年後,美國愛滋病的死亡率大幅的降低。

1996年後,仰賴雞尾酒療法問世,美國的愛滋病死亡人數快速下降,圖片出自《Reimagining Global Health: An Introduction》

在溫哥華的國際會議的主題是:「一個世界,一個希望(One World. One Hope.)」,但儘管有效藥物出現了,並未對世界各國的愛滋病患者帶來希望。藥廠起初將雞尾酒療法的價格定在每年10,000-15,000美元,這使發展中國家絕大部分的人都無法接受治療。與此同時,當時國際公共衛生和發展的主流認為在貧窮國家推廣HAART是不具成本效益的(cost-effectiveness),2002年甚至有學者在柳葉刀發表文章支持這個論點, 他們認為在撒哈拉以南最符合成本效益的是預防(Prevention)和安寧(Palliative Care)。他們也預設在貧窮國家無法有效的提供醫療服務,使嘗試執行HAART會花費過多的經費,不符合成本效益。1998年USAID的領導者甚至如此描述:「在一個人們不知用手錶和時鐘的地方,你要如何要求他們配合並持續接受治療?」這些論述使發展中和貧窮國家一直無法取得有效的ART藥物。

為了使愛滋病患得以獲得治療,在1990s中期巴西開始製造,並同時自印度進口同成份但非專利的ARV學名藥(Generic Drug), 使ARV藥物價格大幅下降,並引起其他發展中國家效仿;南非在1997年,為了有效抑制愛滋,政府通過了相關的法律強制壓低愛滋藥品價格,並允許學名藥的製造與進口。有鑒於此,三十九間藥廠向南非提起違反智慧財產權的訴訟,指控這樣的法律會削弱藥物研發的創新和減少相關研究的資金。

起初,美國政府站在藥廠側,強調智慧財產權的重要性並試圖對南非做出經濟制裁,但是AIDS倡議者則透過各式機會要求政府不要再施壓了。倡議人士指出幾點:(1)這些藥廠在非洲的獲利僅占5-7%, 根本不足以影響他們所宣稱的負面效果,阻礙創新研發;(2)根據WHO在2001年的一篇報告,一些發展中國家(如海地和坎培)的在地組織嘗試推行社區愛滋病HAART計畫,結果顯示在足夠的資源投注和正確的策略選擇,即便在偏鄉HAART也可以有高的醫囑遵守度,甚至高於美國這樣富裕國家的部份地區,同時除了醫囑順從性高,「能有機會接受治療」會激勵那些潛在病患來接受檢測和治療,進而提高檢出率並有效預防更多的傳播。這推翻了前述成本效益的質疑,因此越來越多人開始倡議在貧窮國家推廣HAART,2001年哈佛大學133名教職員連署支持,既然在海地和南非這樣貧窮國家可以執行,為什麼我們不能規模化並且嘗試在其他發展中或貧窮國家推廣HAART呢?

倡議團體在總統候選人競選演說時舉起抗議布條。圖片出自《Reimagining Global Health: An Introduction》

因此不同的倡議團體不斷地在各式場合提倡降低愛滋藥價,增加藥物可近性。1999年恰逢美國總統大選活動, 倡議團體Health GAP的成員瞄準了當時候選人高爾的競選演說,在他身後舉起了示威看板「高爾的貪婪殺人!非洲人也要有愛滋病藥!(Gore’s greed kills! AIDS drugs for Africa!)」,並在幾天後在另一個陣營的活動編排了類似的活動,使媒體風向開始轉向。在示威過後1999年9月,原本不支持的政府官員開始轉而站在藥廠對立面,表示不會再施壓撒哈拉以南的國家購買專利藥物,也支持平行進口學名藥。2001年,一群學生在耶魯大學倡議要求學校和藥廠重新協商愛滋病藥品專利,並允許南非進口及學名仿製藥,學生持續的遊行、倡議並聯署,並在紐約時報刊登廣告「d4t應該要為了撒哈拉以南而便宜或免費」。在輿論之下,耶魯大學和藥廠宣布並簽下同意書,藥廠也撤回對南非的專利訴訟。

於是在眾多的倡議和政治意願,2001年39間藥廠將對南非政府的訴訟撤回,是第三世界國家對跨國藥廠智財權戰爭的一次重大勝利。同年在世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)的部長會議中發表了杜哈宣言, 重新確認了1995年《與貿易有關的智慧財產權協定》(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) 對於智慧財產權的保護,其中不應該也不能阻止會員國針對公共衛生採取行動。如此,發展中國家的ARV藥物終於得以下降,從1990年代的每年每人10000-15000美元,到2007年為止下降到每年每人87美元。

愛滋病藥物的專利藥和學名藥價格的強大對比。圖片出自《Reimagining Global Health: An Introduction》

關於「TRIPS協定與公共衛生杜哈宣言第六段」議題(簡稱藥品取得案)*指示WTO智慧財產權理事會應於2002年年底前,就製藥能力不足或無製藥能力的會員國,如何有效利用TRIPS協定強制授權之規定而合法進口外國廉價藥品,以因應包括後天免疫不全症候群(即愛滋病)(HIV/AIDS)、肺結核(tuberculosis)、瘧疾(malaria)或其他傳染病(other epidemics)等重大公共衛生疾病所造成的國家緊急危難,所形成的生命權與財產權之重大爭議,提出解決方案並陳報總理事會。

擷取自經濟部國際貿易局網站

近在眼前的案例:COVID-19疫苗的研發與全球分配

如同愛滋病,新型冠狀病毒(Coronavirus disease of 2019, COVID-19)在去年快速席捲全球,造成巨大的疾病負擔,也因此在這短短一年間,藥物和疫苗研發和分配的議題被拉上了檯面。為了因應這樣嚴重的傳染性疾病,富裕國家不僅大量的資金投入,緊急授權的法律也催生了如今市面上可見的幾種疫苗,可見在強大的政治意願、資金投注和足夠的科學能量,醫藥科技的進展事實上是可以加速進行。

疫苗的加速其實只是其中一環,COVID-19工具加速器(Access to COVID-19 Tools Accelerator)又稱ACT加速計劃,由二十國集團於2020年4月24日宣布並由世界衛生組織響應的一項倡議,包含「診斷」、「治療」、「疫苗」及「醫療體系」,其中我們在新聞媒體上常聽到的COVAX,就是指「2019冠狀病毒病疫苗實施計劃」(COVID-19 Vaccines Global Access,簡稱COVAX)由疫苗免疫聯盟(Global Alliance for Vaccines and Immunization, GAVI)、世界衛生組織、流行病防備創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)等組織領頭發起,是一項旨在讓全球公平獲取2019冠狀病毒病疫苗的倡議

COVID-19工具加速器(Access to COVID-19 Tools Accelerator)又稱ACT加速計劃,包含「診斷」、「治療」、「疫苗」及「醫療體系」 

COVAX是為了解決生醫研發的舊課題:市場機制的失靈。藥廠因為預期有些藥物或疫苗獲利較低,可能不願意投入研發、在產品開發成功之後訂定高售價,或不願提升產量以因應疫情需求等。而COVAX的解決方式是,COVAX代表許多國家一起向藥廠提出「預先市場承諾」(Advance Market Commitment),透過富裕國在疫苗開發前先提供資金給藥廠,優先確保獲利,讓藥廠願意開發生產疫苗,同時也整合各國的需求來爭取較低的購買價格。
……
雖然COVAX有多家藥廠參與,部分藥廠也已做出減少獲利的承諾,但現況仍然面臨嚴峻的定價落差和透明度等藥物市場的老問題。當嬌生藥廠宣布將以每劑約10美元的成本價出售疫苗時,莫德納公司(Moderna)則打算定價每劑20美元以上,雖然不同技術會影響研發成本,但在促進疫苗以史無前例的速度開發出來之餘,COVAX是否能吸取過往經驗,更積極有效地介入定價、維持價格、確保公平分配與公私部門間適當的本利分擔,將會是檢驗這個機制是否真正成功的重要判準。

節錄自《COVAX將是檢驗公私部門合作開發疫苗的試金石》
倫敦大學學院精神醫學博士候選人 鄭凱元醫師

於是,COVID-19因為其嚴重性得到了全球的矚目和資源投注,那對於其他疾病負擔呢?若是其他疾病也能有一定比例的政治承諾、資源投入和分配機制,會不會就如同紀錄片所說的,每年不會有那麼多人死於一種明明有解藥的疾病呢?

結語

這篇文章好像談得有點遠,但藥物研發和藥價之間的關係確實就是如此錯綜複雜,而全球衛生學者和工作者為了分析和解決這個問題,事實上已經有許多的研究和策略,從過去的愛滋病倡議運動到現今如火如荼進行的COVID-19疫苗全球分配,其實都是在市場機制、智慧財產權和藥物取得的公平正義之間找到平衡。

對於公視引述失當,我認為確實有改進之處,但若單方面地認為壓低藥價是不理性的,其實又失去了討論這個議題的機會。在不同的國家、社會脈絡、政治體制、經濟水準、醫療能量和人民素養,我們要進行的討論就會不一樣,若能藉由這個機會去深入了解不同的觀點,或許紀錄片所呈現的「真實存在」將可以帶給我們更多的思考和對話空間。

引用文章及延伸閱讀

  1. Wouters OJ, McKee M, Luyten J. Estimated Research and Development Investment Needed to Bring a New Medicine to Market, 2009-2018. JAMA. 2020;323(9):844–853. doi:10.1001/jama.2020.1166
  2. Ledley FD, McCoy SS, Vaughan G, Cleary EG. Profitability of Large Pharmaceutical Companies Compared With Other Large Public Companies. JAMA. 2020;323(9):834–843. doi:10.1001/jama.2020.0442
  3. Paul Farmer, Jim Yong Kim, Arthur Kleinman, Matthew Basilico. Reimagining Global Health : an Introduction. Berkeley :University of California Press, 2013
  4. 報導者:醫材風暴掀開的健保國王新衣──不能說破的定價祕密
  5. 〈科學家新視野專欄-鄭凱元醫師:COVAX將是檢驗公私部門合作開發疫苗的試金石
  6. 世界衛生組織針對COVAX相關介紹

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